Offentlig erklæring · Forordning (EU) 2017/745 · Artikel 5, stk. 5 · MDCG 2023-1
Stefan Bjerrum Speciallægepraksis erklærer herved, at det udstyr, der er beskrevet i nedenstående tabel, udelukkende fremstilles og anvendes inden for klinikkens regi, og at udstyret opfylder de relevante generelle krav til sikkerhed og ydeevne (GSPR) i forordning (EU) 2017/745 om medicinsk udstyr (MDR). Der redegøres særskilt for eventuelle relevante GSPR, der ikke er fuldt ud opfyldt.
| Udstyrsidentifikation (navn, beskrivelse, ref.nr.) |
Udstyrstype (IVD/MD) |
Risikoklasse | Tilsigtet anvendelse | Relevante GSPR fuldt ud opfyldt? (J/N) |
Oplysninger om og begrundelse for GSPR, der ikke er fuldt ud opfyldt |
|---|---|---|---|---|---|
|
EMI-systemet Ref.: EMI-ALG-001 Version: jf. QMS-register |
MD Software (MDSW) |
Klasse IIa MDR bilag VIII, regel 11 |
Analyseplatform til behandling af elektro-okulografiske (EOG) signaler optaget via
CE-mærket hardware. Systemet anvender deterministisk algoritmisk analyse til at
generere en struktureret rapport, der fungerer som objektiv beslutningsstøtte
for speciallæge i psykiatri ved udredning og behandlingsmonitorering af voksne
patienter med ADHD. |
J | Ikke relevant — alle identificerede GSPR er fuldt ud opfyldt. Se EMI-QMS-002 for dokumentation. |
Denne erklæring er offentliggjort i medfør af artikel 5, stk. 5, litra e), i forordning (EU) 2017/745 og MDCG 2023-1 (januar 2023). Erklæringen revideres mindst én gang årligt og ved væsentlige ændringer i udstyret, dets tilsigtede anvendelse eller risikoklasse. Kvalitetsstyringssystemet er beskrevet i EMI-QMS-002 (Klinisk kvalitetsstyringssystem, Stefan Bjerrum Speciallægepraksis).